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云顶集团手机版:将逐步扩大到其他符合要求的医疗机构

时间:2021/4/17 12:49:23   作者:   来源:   阅读:54   评论:0
内容摘要:据香港大学深圳医院院长陆崇茂介绍,首个获准进口的药物“抗d免疫球蛋白注射液”,用于预防和治疗rhd阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时发生胎儿溶血;第一个获准进口的医疗器械是“磁性可控加长钛棒”,用于严重脊柱畸形的儿童矫正脊柱。医院提出的治疗肺癌、淋巴瘤、严重慢性阻塞性肺疾病新药进口及使用申请,已审核通过,并于当日发出...
据香港大学深圳医院院长陆崇茂介绍,首个获准进口的药物“抗d免疫球蛋白注射液”,用于预防和治疗rhd阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时发生胎儿溶血;第一个获准进口的医疗器械是“磁性可控加长钛棒”,用于严重脊柱畸形的儿童矫正脊柱。医院提出的治疗肺癌、淋巴瘤、严重慢性阻塞性肺疾病新药进口及使用申请,已审核通过,并于当日发出批准文件。

根据《粤港澳大湾区药品和医疗器械监管创新发展工作计划》,粤港澳大湾区9个城市的定点医疗机构使用已在港澳上市的临床急需药品,除临床急需使用外,已购买使用且临床应用先进的港澳公立医院医疗器械均需经广东省审批。上述方案还明确了“港澳医药器械交流”政策。香港大学深圳医院将作为试点项目,在取得进展后,将逐步扩大到其他符合要求的医疗机构。

申请进口药品、医疗器械应当具备哪些条件?广东省药品监督管理局行政许可科主任邱楠介绍,进口申请由粤港澳大湾区指定医疗机构提交并由医疗机构使用;药品和医疗器械产品必须符合“计划”要求,临床急需,且港澳地区已列入临床急需、已在港澳地区公立医院采购和使用、临床应用先进的医疗器械,经批准在中国境内销售的药品、医疗器械除外;医疗机构实行法定代表人承诺制度,确保药品和医疗器械除了对进口药品和医疗器械的使用风险负责外,还必须实施严格的风险管理和控制措施。


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